穗人社规字〔2018〕10号

各区人力资源和社会保障局，社会医疗保险定点医疗机构，各有关单位：

现将《广州市社会医疗保险医院制剂目录以及普通门诊、门诊特定病种药品目录、诊疗项目目录管理办法》印发给你们，请遵照执行。执行过程中若发现问题，请及时向市人力资源和社会保障局反映。

广州市人力资源和社会保障局

2018年9月19日

广州市社会医疗保险医院制剂目录以及普通门诊、门诊特定病种药品目录、诊疗项目目录管理办法

第一条为进一步加强和规范本市社会医疗保险医院制剂目录以及社会医疗保险普通门诊、门诊特定病种药品目录、诊疗项目目录的管理，执行国家、省最新版基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，根据《关于印发〈广东省城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法〉的通知》（粤劳社〔2000〕303号）、《关于印发〈广东省城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理暂行办法〉的通知》（粤劳社〔2000〕304号）、《广州市社会医疗保险条例》、《广州市社会医疗保险办法》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条市人力资源和社会保障行政管理部门负责组织实施本办法，制定并公布本市社会医疗保险医院制剂目录以及社会医疗保险普通门诊、门诊特定病种（含门诊特定项目和门诊指定慢性病，下同）药品目录、诊疗项目目录（以下简称医院制剂目录和普通门诊、门特二级目录）。

市医疗保险经办机构负责本市医院制剂目录和普通门诊、门特二级目录具体事务的日常管理工作。

第三条确定本市医院制剂目录和普通门诊、门特二级目录应以维护人民健康为目的，以临床需求为导向，坚持科学、公正、公平、公开，坚持中西药兼顾，建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，支持医药技术创新，合理确定用药范围和水平，提高用药的安全性、经济性、有效性。

本市医院制剂目录和普通门诊、门特二级目录应在国家、省基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录和相关管理规定范围内，不得突破国家、省基本医疗保险药品目录的规定。

第四条纳入本市医院制剂目录和普通门诊、门特二级目录的药品、诊疗项目应当符合国家、省关于基本医疗保险用药范围、诊疗项目范围的有关规定。

普通门诊、门特二级目录的药品采用合并归类的剂型，合并归类的剂型所包含的具体剂型按国家、省基本医疗保险药品目录的规定执行。

第五条纳入本市医院制剂目录的制剂，应当符合以下条件：

（一）临床必需、安全有效、费用适宜；

（二）取得省药品监督管理部门或军队卫生主管部门批准文号；

（三）社会医疗保险基金可以承受；

（四）具有治疗作用且正在临床应用；

（五）国家、省、本市规定的其他条件。

第六条纳入本市普通门诊二级目录的药品、诊疗项目应当符合以下条件：

（一）临床必需、安全有效、费用适宜；

（二）社会医疗保险基金可以承受；

（三）国家、省、本市规定的其他条件。

第七条纳入本市门特二级目录的药品、诊疗项目应当符合以下条件：

（一）临床必需、安全有效、费用适宜；

（二）已纳入相应门诊特定病种的诊疗指南、诊疗标准或专家共识；

（三）药品的说明书应有治疗相应门诊特定病种的适应症或已纳入相应门诊特定病种的诊疗指南；

（四）社会医疗保险基金可以承受；

（五）比现有目录内同类药品或诊疗项目具有更好疗效或更好成本效益的，优先纳入门特二级目录；

（六）国家、省、本市规定的其他条件。

第八条有以下情形之一的医院制剂，不纳入本市医院制剂目录：

（一）属于省规定的基本医疗保险基金不予支付的药品范围；

（二）制剂成份含有《广东省基本医疗保险药品目录》规定的单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材；

（三）制剂成份（不包括辅料）仅为单味中药饮片或药材，且属于《广东省基本医疗保险药品目录》规定的单味使用不予支付费用的中药饮片及药材范围。

第九条有以下情形之一的药品或诊疗项目，应当调出医院制剂目录或普通门诊、门特二级目录：

（一）已调出国家、省基本医疗保险药品目录的；

（二）已被药品监管部门禁止生产、销售和使用的；

（三）国家、省、本市规定的其他条件。

第十条市人力资源和社会保障行政管理部门根据本市社会医疗保险政策的实施情况，制定工作方案，适时启动医院制剂目录以及普通门诊、门特二级目录的遴选和调整工作。

第十一条取得省药品监督管理部门或军队卫生主管部门颁发的《医疗机构制剂许可证》以及经省药品监督管理部门批准、委托其他医疗机构配制中药制剂的本市社会医疗保险定点医疗机构（以下简称定点医疗机构），可以按规定申请将医院制剂纳入本市医院制剂目录。

第十二条申请将医院制剂纳入医院制剂目录的定点医疗机构，应如实提供以下材料：

（一）《广州市社会医疗保险医院制剂申报表》；

（二）《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。属委托配制中药制剂的，提供《医疗机构中药制剂委托配制批件》以及受托机构的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范认证证书》；

（三）制剂批准证明文件。

申请单位应当对医院制剂目录申请材料的真实性、合法性承担法律责任。凡采取虚构、篡改等不正当手段报送申请材料的，取消当事定点医疗机构申请资格，并自当次申请之日起一年内不得再次提出申请。

第十三条医院制剂目录的申报及确定按以下程序办理：

（一）发布通知。市人力资源社会保障部门向全市定点医疗机构发布关于申报医院制剂目录的通知。

（二）资料受理及核查：市医疗保险经办机构自接收定点医疗机构申报资料之日起10个工作日内对资料进行初审，并一次性告知需更正或补充的材料。医疗机构应当在反馈意见之日起10个工作日内提交需更正或补充的材料，逾期不提交的，视为放弃当次申请。市医疗保险经办机构作出的受理或不予受理决定应书面告知申报的定点医疗机构。

（三）专家评审。市医疗保险经办机构汇总申报材料并召开专家评审会，由专家对提交评审的医院制剂目录进行评审，按照本办法规定的条件出具专家评审意见。市医疗保险经办机构根据专家评审结果及相关政策规定，在专家评审会结束后10个工作日内提出医院制剂的评审意见报市人力资源和社会保障行政管理部门审定。经评审不予纳入医院制剂目录的，由市医疗保险经办机构书面通知定点医疗机构并说明理由。

（四）异议处理。定点医疗机构对医院制剂目录评审结果有异议的，可以向市医疗保险经办机构提出复核。

（五）制定文件。市人力资源和社会保障行政管理部门根据评审意见和相关政策规定，按照行政规范性文件制定程序印发新版医院制剂目录文件并向社会公布。

（六）经办实施。市医疗保险经办机构做好新版医院制剂目录的目录比对工作，并按期启用新版医院制剂目录。市人力资源和社会保障信息管理部门协助做好相关信息系统调整工作。

第十四条医院制剂目录内的制剂仅限于在生产或委托生产该制剂的定点医疗机构内使用时纳入社会医疗保险统筹基金支付范围。

经药品监督管理部门批准，定点医疗机构调剂使用其他定点医疗机构已纳入医院制剂目录内的制剂品种的，经市医疗保险经办机构确认后可纳入社会医疗保险统筹基金支付范围。

纳入医院制剂目录的制剂，其社会医疗保险统筹基金支付比例按乙类药品执行。

第十五条普通门诊、门特二级目录调整工作按以下程序办理：

（一）成立咨询专家组。市医疗保险经办机构在启动普通门诊、门特二级目录调整工作后5个工作日内，在社会医疗保险专家库抽取相应病种专业的临床医学、中医学、药学专家成立普通门诊、门特二级目录调整咨询专家组。

（二）确定备选名单。市医疗保险经办机构在启动普通门诊、门特二级目录调整工作后40个工作日内，根据国家和省有关政策、经办管理要求，征求普通门诊、门特二级目录调整咨询专家组意见后，综合提出调入和调出普通门诊、门特二级目录的备选名单（以下简称普通门诊、门特二级目录调整备选名单）并报市人力资源和社会保障行政管理部门审核。

（三）专家评审。市医疗保险经办机构汇总普通门诊、门特二级目录调整备选名单并召开专家评审会，由专家按照本办法规定的条件对提交评审的普通门诊、门特二级目录调整备选名单进行评审，并出具专家评审意见。对建议新增纳入门特二级目录的药品和诊疗项目，专家应当逐一评审。

市医疗保险经办机构根据专家评审结果及相关政策规定，在专家评审会结束后20个工作日内提出普通门诊、门特二级目录的评审意见报市人力资源和社会保障行政管理部门审定。

（四）制定文件。市人力资源和社会保障行政管理部门根据评审意见和相关政策规定，按照行政规范性文件制定程序印发新版普通门诊、门特二级目录文件并向社会公布。

（五）经办实施。市医疗保险经办机构做好新版普通门诊、门特二级目录的编码制定与目录比对等工作，并按期启用新版普通门诊、门特二级目录。市人力资源和社会保障信息管理部门协助做好相关信息系统调整工作。

第十六条对于省人力资源社会保障部门统一调整基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录的，由市人力资源和社会保障行政管理部门参照本办法第十五条第（一）、（二）、（三）项规定的程序确定调整的普通门诊、门特二级目录后向社会公布；对于符合本办法第九条规定应当调出医院制剂目录或普通门诊、门特二级目录的，由市人力资源和社会保障行政管理部门调出普通门诊、门特二级目录并向社会公布。

对于省人力资源社会保障部门统一调整省社会保险药品分类与代码库但未变更省基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录的，由市医疗保险经办机构同步调整后报市人力资源和社会保障行政管理部门。

第十七条定点医疗机构使用的已纳入本市社会医疗保险医院制剂目录的医院制剂被撤销批准文号的，应在5个工作日内向市医疗保险经办机构报告。已被撤销批准文号的医院制剂，自撤销之日起涉及的费用社会保险基金不予支付，已支付的费用由市医疗保险经办机构全额追回。

第十八条定点医疗机构开展的已纳入本市社会医疗保险诊疗项目目录的医疗服务项目被卫计、价格主管部门撤销或未具备相应诊疗科目的，定点医疗机构应在5个工作日内向市医疗保险经办机构报告。已被撤销的医疗服务项目，自撤销之日起涉及的医疗费用社会医疗保险基金不予支付，已支付的医疗费用由市医疗保险经办机构全额追回。

第十九条本办法涉及的专家评审会应按照评审项目的学科专业，在本市社会医疗保险专家库中分别选取临床医学、药学专家，每专业组别的专家人数为不少于3人的奇数，评审专家的选取应兼顾专业性和代表性。评审目录中的中成药由中医学、中药学专家评审。

专家评审会采用专家独立评审打分的办法，超过三分之二专家同意的视为通过专家评审。

咨询专家不参加普通门诊、门特二级目录的评审工作，评审专家不参加普通门诊、门特二级目录的咨询工作。参加医院制剂目录的评审专家不得与申请的定点医疗机构有利害关系，且严格遵守保密的相关规定。

第二十条工伤保险、生育保险医院制剂目录管理参照社会医疗保险医院制剂目录管理有关规定执行。

第二十一条本办法自印发之日起施行，有效期5年。